药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
药品生产工艺用水的用途如下:
水质类别 用 途 湘潭、衡阳、邵阳、岳阳、常德、张家界、益阳、郴州、永州、怀化、娄底
浙江、杭州、湖州、绍兴、宁波、嘉兴、丽水、台州、温州、金华、衢州、舟山
江西、南昌、九江、上饶、抚州、宜春、吉安、赣州、景德镇、萍乡、新余、鹰潭
广东、珠海、汕头、佛山、韶关、湛江、肇庆、江门、茂名
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、惠州、梅州、汕尾、河源、阳江、清远、东莞、中山、潮州、揭阳、云浮、广州、深圳、增城、从化、南雄、乐昌、英德、连州、台山、开平、鹤山、恩平、廉江、雷州、吴川、高州、化州、信宜、高要、四会、兴宁、陆丰、阳春、普宁、罗定、云南、昆明、曲靖、玉溪、昭通、丽江、普洱、保山、临沧
福建、福州、厦门、泉州、漳州、莆田、宁德、龙岩、三明、南平
台湾、台北 高雄 基隆 新竹 台中 嘉义 台南、海南、海口,三亚,瞻洲,三沙、五指山,文昌,琼海,万宁,东方、山西、太原 大同 朔州 阳泉 长治 晋城 忻州 晋中 水质要求
1、制备纯化水的水源
饮用水 2、口服剂瓶子初洗 应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85)
3、设备、容器的初洗
4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取
纯化水 1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源 应符合中国药典标准
2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料zui后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、非无菌药品的配料
5、非无菌药品原料精制
注射用水 1、无菌产品直接接触药品的包装材料zui后一次精洗用水 应符合中国药典标准
2、注射剂、无菌冲洗剂配料
3、无菌原料药精制
4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的zui后洗涤用水
纯蒸汽 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理
2、培养基的湿热灭菌 纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
“热原”通常是由细菌产生的,是那些能致热的微生物的代谢产物,以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热,致热能力zui强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的zui主要因素。细菌内毒素耐热性强,其尺寸大小约在 1 - 50μm 之间,故可通过一般滤器进入滤液中,但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发,但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。